廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司

一、申請藥包材注冊檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料：

1.省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗(yàn)通知書

2.省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單

3.加蓋申請單位公章的檢驗(yàn)申請函和注冊檢驗(yàn)申請表。

4.申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

5.申報產(chǎn)品的配方。

6.申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

7.申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明。

8.三批申報產(chǎn)品的自檢報告書。

9.與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

二、申請藥包材注冊檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格

申請藥包材注冊檢驗(yàn)，除報送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊檢驗(yàn)申請表”。